辖区内的企业拟接受医疗器械注册人委托生产第二类、第三类医疗器械，应该如何办理？

辖区内的企业拟接受医疗器械注册人委托生产第二类、第三类医疗器械的，应按照以下几种情况办理：

　　（一）受托企业如未取得《医疗器械生产许可证》，应按照相关程序申请办理《医疗器械生产许可证》核发，提交的医疗器械注册证为拟生产的、由注册人取得的产品注册证。企业取得生产许可证后，应登录“药品监督管理局企业服务平台”中的“医疗器械生产信息上报”模块填报企业基本情况。

　　（二）受托企业如已经取得《医疗器械生产许可证》，且生产范围不能覆盖拟受托生产产品，应按照相关程序办理增加生产范围的许可事项变更，并登录“药品监督管理局企业服务平台”填报相关变化情况。

　　（三）受托企业如已经取得《医疗器械生产许可证》，且生产范围覆盖拟受托生产产品，应登录“药品监督管理局企业服务平台”填报增加生产产品品种情况。需要注意的是，如增加生产产品涉及生产条件变化，可能影响产品安全、有效的，或者增加产品为受托生产的，在“药品监督管理局企业服务平台”填报的时间应当为增加生产产品30个工作日前。

　　此外，本市企业跨省、自治区、直辖市接受京外医疗器械注册人委托生产第二类、第三类医疗器械的，除需根据实际情况按照本条前述内容办理生产许可事项和填报信息外，还应在受托生产前向药监局医疗器械生产监督管理处提供包括委托双方资质、委托生产协议等在内的书面说明材料，药监局将协商注册人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局办理。

经典回顾:                                       

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②江苏省医疗器械审评问答——受理篇

③江苏省医疗器械审评问答——注册检验篇

④江苏省医疗器械审评问答——体系核查篇

⑤江苏省医疗器械审评问答——医疗器械行政审批系统篇

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来源：网络 或国家官网

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